水针生产线(三条线)使用一台空调机组,如何保证符合新版GMP要求。

题目
水针生产线(三条线)使用一台空调机组,如何保证符合新版GMP要求。
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第1题:

新版GMP对于质量控制实验室要求应当配备哪些资源?


参考答案:质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书,以及标准品或对照品等相关的标准物质。

第2题:

新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?


参考答案:记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。

第3题:

GMP体系应能确保()。

A.药品的设计与研发体现本规范的要求

B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求

C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

D.每批产品经质量授权人批准后方可放行


参考答案:ABCD

第4题:

请问新版GSP还要求做空调使用的手工记录吗,内容包括哪些?


正确答案:仓库空调机如果是自动启动的,可以不做手工记录。如果是人工控制的,则需要做手工记录。空调使用记录可以包括设备编号、型号、使用地点、使用日期、使用目的、启动时间、停止时间,运转效果、操作人这些内容。

第5题:

甲企业是生产企业,因生产线老旧对该生产线进行更新改造,重新安装新的空调设备替换原生产线中的陈旧的空调设备,新安装的空调设备预计使用寿命与原生产线剩余使用年限不同,下述说法正确的是(  )

A.该空调设备应单独确定使用寿命计并计提折旧
B.生产线安装期间不计提折旧
C.安装的空调设备价值应计入生产线入账价值
D.生产线中被替代原空调设备部分账面价值应于扣除

答案:A,B,D
解析:
A.C,根据第4号准则《固定资产》第5条的规定,固定资产的各组成部分,如果各自具有不同使用寿命或者以不同方式为企业提供经济利益,从而适用不同折旧率或折旧方法的,企业应当分别将各组成部分确认为单项固定资产。本题中,新安装的空调设备预计使
用寿命与原生产线剩余使用年限不同,应确认为单项固定资产。A正确,C错误。
B,处于更新改造过程停止使用的固定资产,应将其账面价值转入在建工程,不再计提折旧。更新改造项目达到预定可使用状态转为固定资产后,再按重新确定的折旧方法和该项固定资产尚可使用寿命计提折旧。
D,后续支出的处理原则为:符合固定资产确认条件的,应当计入固定资产成本,同时将被替换部分的账面价值扣除;

第6题:

新版GMP对于仓储区有何要求?


参考答案:仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。

第7题:

有关实施新版GMP的规定,下列说法错误的是

A.自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

B.自2011年3月1日起,凡药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求

C.现有药品生产企业血液制品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

D.现有药品生产企业注射剂的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

E.现有药品生产企业疫苗的生产,应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求


正确答案:E

第8题:

新版GMP对药品发运的零头有何要求?


参考答案:药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。

第9题:

精制氮气供给生产线使用必须保证()符合要求。

  • A、氧含量
  • B、二氧化碳含量
  • C、氨气含量
  • D、氢气含量

正确答案:A

第10题:

空调机组运行时,机组操作人员()观察并记录车间内()、()一次,保证温湿度符合工艺要求。如果超标,应及时()。


正确答案:每小时;温;湿度;调整