针对主要物料供应商现场质量审计的操作规程应至少包括哪些方面?

题目
问答题
针对主要物料供应商现场质量审计的操作规程应至少包括哪些方面?
参考答案和解析
正确答案: 应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。
解析: 暂无解析
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第1题:

质量管理部门的主要职责不包括

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.填写清场记录

C.对物料、中间产品和成品进行质量审核

D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

E.评估主要物料供应商的质量体系


正确答案:B
解析:药品生产企业质量管理部门的职责可以归纳为制定质量制度,负责质量审核;清场记录由生产操作人员填写。

第2题:

物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些?


正确答案: 生产商(或供应商)的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。

第3题:

关于供应商的管理,以下哪些说法是正确的?

A.质量部门应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计

B.企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估

C.改变主要物料供应商,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

D.质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议,在协议中明确双方所承担的质量责任。

E.物料应在合格供应商名录内采购,但偶尔一次不在名录内采购也没关系,只要后续将资料补齐即可。


参考答案:ABCD

第4题:

质量管理部门对供应商的评估至少应当包括哪些方面?


正确答案: 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还应当包括现场质量审计报告,以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

第5题:

供应商现场质量审计的内容包括哪些?


正确答案: (1)供应商或生产商资质证明文件;(2)生产商的人员机构;(3)厂房设施和设备;(4)物料管理;(5)生产工艺流程和生产管理;(5)质量控制实验室的设施和仪器;(6)文件管理。

第6题:

当供应商物料出现哪些情况时,应当尽快对供应商进行相关的现场质量审计?()

  • A、出现质量问题
  • B、生产条件、工艺发生重大改变
  • C、质量标准和检验方法发生重大改变
  • D、仓库发生改变

正确答案:A,B,C

第7题:

建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些?


正确答案:供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。

第8题:

质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括哪些内容?


参考答案:质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还应当包括现场质量审计报告,以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

第9题:

请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点?


正确答案: 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

第10题:

企业应当对每家物料供应商建立(),档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、()、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、()、定期的质量回顾分析报告等。


正确答案:质量档案、质量标准、产品稳定性考察报告