问答题请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点？

题目

问答题

请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点？

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相似问题和答案

第1题：

请简述培训服务协议条款要明确哪些内容。(P163)

正确答案：

第2题：

请简述稽核审计人员应具备哪些道德准则？

正确答案: 稽核审计人员应具备的道德准则是具有正直、客观、廉洁、公正的职业操守，且从事金融业务以来无不良记录。

第3题：

请简述污染源现场监察的内容包括哪些?

答：一是检查环评审批验收情况;二是检查生产设施建设及生产状况;三是检查废水处理设施建设运行及水污染物排放情况;四是检查废气处理设施建设运行情况;五是检查涉重金属处理设施运行及污染物排放情况;六是检查固体废物处理处置情况;七是检查环境应急管理情况;八是检查综合性环境管理情况;九是检查最近一次环境违法问题整改落实情况;十是现场检查结论;十一是制止环境违法行为内容和企业环境问题。

第4题：

针对中国移动的梦网网关，请简述实现SP拦截功能的配置要点。

正确答案: （1）配置SmsConfig.ini中的CheckSPMsg=1；
（2）配置SP帐号的设备代码为SPID，服务代码为SP服务代码；
（3）配置允许SP发送消息的号段组数及各帐号所属的组信息AllowAddr.ini，如SP不属于任何组，缺省认为通过；
（4）配置不允许SP发送消息的号段数及各帐号所属的组信息DenyAddr.ini。

第5题：

请简述肝细胞癌与肝胆管癌的鉴别诊断要点有哪些？

正确答案: ①二者均属于原发性肝癌，但肝细胞癌占90％以上，而胆管癌仅占5％左右，其余为混合型；
②肝细胞癌男性较多，与乙肝病毒感染有关，常伴有肝硬化，而胆管癌男女发病相似，可能与寄生虫感染有关，肝硬化少见；
③肝细胞癌仅晚期出现黄疸、发热，以血行转移为主，而胆管癌较早出现黄疸、发热，经淋巴道转移较多；
④肝细胞癌患者约60－70％血清AFP明显升高，HbsAg常阳性，而胆管癌仅20％左右AFP轻度升高，HbsAg常阴性。
⑤两者均可手术切除，但胆管癌更具淋巴结转移和局部播散，切除率低。

第6题：

简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

正确答案：GMP的三大要素： ①人为产生的错误减小到最低； ②防止对医药品的污染和低质量药品的产生； ③保证产品高质量的系统设计。 GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。 GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。
GMP的三大要素：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。

第7题：

设备送达，验证验收时只需依据设备供应商的质量要求条款和方式，对设备和随机资料进行现场查验。

正确答案:错误

第8题：

GMP一般具有的特点主要是( )。

A.GMP的条款仅指明所要求达到的目标

B.GMP不罗列实现目标的具体办法

C.GMP的条款具有时效性

D.GMP的条款具有双重性

E.GMP的条款具有安全性

正确答案：ABC

第9题：

供应商现场质量审计的内容包括哪些？

正确答案: （1）供应商或生产商资质证明文件；（2）生产商的人员机构；（3）厂房设施和设备；（4）物料管理；（5）生产工艺流程和生产管理；（5）质量控制实验室的设施和仪器；（6）文件管理。

第10题：

请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点？

正确答案: 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点？

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