问答题供应商现场质量审计的内容包括哪些？

问答题

供应商现场质量审计的内容包括哪些？

正确答案：（1）供应商或生产商资质证明文件；（2）生产商的人员机构；（3）厂房设施和设备；（4）物料管理；（5）生产工艺流程和生产管理；（5）质量控制实验室的设施和仪器；（6）文件管理。

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第1题：

供应商资质业绩核实的内容中，哪些需要通过文件进行核实，哪些需要通过现场进行核实？

正确答案:供应商资质业绩核实其中基本信息、财务信息、资质信息、产品业绩四方面主要通过文件进行核实；设计研发、生产制造、试验检测、原材料组部件管理、售后服务、产能六个方面需要通过现场进行核实。

第2题：

建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？

正确答案:供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。

第3题：

质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括哪些内容?

参考答案：质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

第4题：

企业应当对每家物料供应商建立（），档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、（）、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、（）、定期的质量回顾分析报告等。

正确答案:质量档案、质量标准、产品稳定性考察报告

第5题：

请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点？

正确答案: 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

第6题：

供应商的服务认证包括哪些内容？

正确答案: 服务认证作为认证供应商的一个必要条件，包括如下内容：
（1）安装服务。
（2）培训服务。
（3）维修服务。
（4）升级服务。
（5）技术支持服务。

第7题：

供应商现场质量审计的内容包括哪些？

正确答案: （1）供应商或生产商资质证明文件；（2）生产商的人员机构；（3）厂房设施和设备；（4）物料管理；（5）生产工艺流程和生产管理；（5）质量控制实验室的设施和仪器；（6）文件管理。

第8题：

当供应商物料出现哪些情况时，应当尽快对供应商进行相关的现场质量审计？（）

正确答案:A,B,C

第9题：

供应商质量档案内容应当包括（）。

正确答案:A,B,C,D

第10题：

针对主要物料供应商现场质量审计的操作规程应至少包括哪些方面？

正确答案: 应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。

供应商现场质量审计的内容包括哪些？