无菌药品生产,采用机械连续传输物料的,应当用()气流保护并监测()。

题目
填空题
无菌药品生产,采用机械连续传输物料的,应当用()气流保护并监测()。
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第1题:

成段()、成段(),应采用大型养路机械施工,并应连续安排施工天窗。


正确答案:全断面破底清筛;边坡清筛

第2题:

无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用()保护并监测()。


正确答案:正压气流、压差

第3题:

根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合A.药品标准B.包装材料标准

根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合

A.药品标准

B.包装材料标准

C.生物制品规程

D.医药行业标准

E.制药工业标准


正确答案:ABC

第4题:

无菌药品生产监测微生物的方法有哪些?


正确答案: 监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等

第5题:

取样人员应经过相应的()培训,并充分掌握所取物料与产品的知识,对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。

  • A、技能
  • B、取样
  • C、产品
  • D、物料

正确答案:B

第6题:

在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的()应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

  • A、物料
  • B、设备
  • C、人数
  • D、耗材

正确答案:C

第7题:

无菌药品生产应当对()进行动态监测,评估无菌生产的()状况。


正确答案:微生物;微生物

第8题:

药品生产所用的物料应符合什么要求?
应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

第9题:

无菌药品生产,采用机械连续传输物料的,应当用()气流保护并监测()。


正确答案:正压;压差

第10题:

无菌药品生产,必要时,物料的质量标准中应当包括()、()或()检查项目。


正确答案:微生物限度;细菌内毒素;热原

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