第1题:
制药企业的标准操作规程(SOP)的主要内容
第2题:
依照<品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件不包括
A、生产工艺规程
B、批检验记录
C、岗位操作法
D、标准操作法
E、批生产记录
第3题:
《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有( )。
A.批生产记录
B.批检验记录
C.生产工艺规程
D.岗位操作法
E.标准操作规程
本题考查《药品生产质量管理规范》。
《药品生产质量管理规范》第六十二条:产品生产管理文件主要有:(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
(2)批生产记录批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第4题:
制药企业的标准操作规程(SOP)的主要内容是什么?
第5题:
第6题:
药品生产企业产品生产管理文件包括( )。
A.生产工艺规程
B.岗位操作法或标准操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录
E.产品质量稳定性考察
第7题:
SOP是指
A.标准操作规程
B.药品商标
C.岗位操作法
D.药品生产工艺
E.药品专利技术
第8题:
包装产品前应根据()核对品名、规格、数量、包装要求等,并要有专人复核。
A.工艺规程
B.标准操作规程(SOP)
C.批包装指令
D.批包装记录
第9题:
乘人装置司机要掌握()等操作法。
A操作规程
B安全规程
C手指口述
D岗位危险源辨识
第10题:
压力容器的安全操作规程就是压力容器的岗位操作法,开、停车的操作规程和注意事项。