第1题：
C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无菌生产的A级区，必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标准，没对可最终灭菌小容量注射剂设置持续监测的要求。
略
第2题：
目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
国内尚没有适当的在线监测仪器。
略
第3题：
大容量注射剂（ ）。
第4题：
小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
第5题：
小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
第6题：
对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝水是碱性的，pH约在10左右。灭菌过程中，聚合物之间的间距有可能比常温下增大近千倍，因此尽管容器是密封，仍应在研发阶段考察工业蒸汽添加物对产品的影响。
略
第7题：
滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
第8题：
大容量注射剂的灌封（ ）。
第9题：
安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
第10题：
大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）