第1题：
此题为判断题(对，错)。
第2题：
不宜设置地漏的百级洁净区，可进行
A．直接接触药品的包装材料的最终处理
B．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
C．需最终灭菌的注射剂的稀配滤过
D．罐装前需除菌滤过的药液的配制
E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
第3题：
不宜设置地漏的是（ ）。
A．罐装前需除菌滤过的药液的配制
B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C．直接接触药品的包装材料的最终处理
D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
第4题：
目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
国内尚没有适当的在线监测仪器。
略
第5题：
第6题：
A.花篮式过滤器、U型过滤器、立式过滤器
B.Y型过滤器、立式过滤器、卧式过滤器
C.花篮式过滤器、U型过滤器、高容量过滤器
D.花篮式过滤器、Y型过滤器、焊接式过滤器
第7题：
《药品生产质量管理规范附则》规定，要求最低达到10000级的是（ ）。
A．大容量注射剂（≥50毫升）的灌封
B．灌装前不需除菌滤过的药液配制
C．注射剂的灌封、分装和压塞
D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装
第8题：
下列关于注射剂的叙述，正确的有( )
A、对热稳定的药物均应采用热压灭菌
B、注射剂灌封后必须在12小时内进行灭菌
C、输液自药液配制至灭菌一般在12小时内完成
D、输液中可加适量抑菌剂
E、注射剂生产中的滤过一般采用粗滤与精滤相结合
第9题：
C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无菌生产的A级区，必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标准，没对可最终灭菌小容量注射剂设置持续监测的要求。
略
第10题：
小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）