不能进行在线灭菌,在线清洗的配置系统如何控制?如控制清洗的温度、时间、压力?(FL1)

题目
问答题
不能进行在线灭菌,在线清洗的配置系统如何控制?如控制清洗的温度、时间、压力?(FL1)
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第1题:

燃机水洗主要采用在线方式进行清洗。()


正确答案:错误

第2题:

酯化釜进行乙二醇清洗时,要注意酯化釜的()。

  • A、温度控制
  • B、压力控制
  • C、进乙二醇量
  • D、液位控制

正确答案:A,B,C

第3题:

清洗最为彻底的带电清洁方式是()。

A.脱机清洗

B.部分脱机部分在线清洗

C.在线清洗

D.自上而下清洗


参考答案:A

第4题:

不能进行在线灭菌,在线清洗的配置系统如何控制?如控制清洗的温度、时间、压力?(FL1)


正确答案: 情况不明,不便答复。可参见PDATRNo.29清洁验证应考虑的关键(1998)。

第5题:

清洗最为彻底的带电清洁方式是()。

  • A、脱机清洗
  • B、部分脱机部分在线清洗
  • C、在线清洗
  • D、自上而下清洗

正确答案:A

第6题:

反渗透系统的在线清洗控制的关键点有哪些?


正确答案: 1)各阀门开关状态
2)温度的控制
3)加药量(酸洗、碱洗)
4)清洗步骤

第7题:

每年必须对使用循环冷却水的在线设备进行清洗。


正确答案:正确

第8题:

大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求?批与批之间必须在线清洗吗?(FL1)
这是一个比较现实的问题,清洗的目的是什么,要解决什么问题?因为清洗后,贮罐及管路等会有部分积水,除非你用压缩空气或氮去吹干,否则会影响下批初始产品的浓度,清洗需要操作时间,也会造成浪费。因此,如是批-批(同一产品、相同浓度及包装规格)的连续生产,可能不作清洗,也可能只需要简单的清洗,这要看产品是否容易分解、长菌或其它对产品质量可能的不良后果。换言之,应作风险评估。

第9题:

空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗?经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运,其无菌袋如何证明其无菌性?(FL1)


正确答案: 为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响,国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响,也可使用工业蒸汽。
胶塞如用呼吸袋密封后灭菌,其灭菌过程需验证,呼吸袋和胶塞是一起灭菌的。至于转移过程是否可能出现污染,取决于操作方式,气流方向等因素。
WHO6.5中提到:如果被灭菌品不是装在密封容器中,则应使用合适的材料将其适当包扎,所用材料及包扎方式应有利于去除空气和蒸汽穿透并能防止灭菌后被污染…,也可使用特别设计的,既可进蒸汽,又可排除空气的可湿热灭菌不锈钢容器。我国规范无菌药品附录第七十一条,也有类似的要求。

第10题:

水针配药系统,如果使用在线称量(在线称重),如何定容(确定配制量或配制体积)?(FL1)


正确答案: 首先须对称重系统进行校准,然后通过验证,每个品种均应做比重的测试,以使产品符合注册批准的要求。经验证确定相关参数(温度、总体积等)后,不一定每批设药液比重测试的中间控制项目。

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