第1题：
对
错
第2题：
对
错
第3题：
第4题：
第5题：
第6题：
有权批准一项临床试验
要求修正方案后同意
不批准
暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究
暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目
延期审查以补充资料
第7题：
第8题：
对
错
第9题：
对
错
第10题：
临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。
临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。
试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。
试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则