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多选题试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）A研究者履历及相关文件B临床试验有关的实验室检测正常值范围C医学或实验室操作的质控证明D试验用药的标签

题目
多选题
试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）
A

研究者履历及相关文件

B

临床试验有关的实验室检测正常值范围

C

医学或实验室操作的质控证明

D

试验用药的标签

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第1题：

下列说法错误的是

A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


参考答案：E

第2题：

临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议？（）

  • A、试验方案
  • B、试验的监查
  • C、稽查和标准操作规程
  • D、实验中的职责分工达成书面协议

正确答案:A,B,C,D

第3题：

申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。()


答案√

第4题：

研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。


正确答案:正确

第5题：

以下说法错误的为（）

  • A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
  • B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
  • C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
  • D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

正确答案:A,B

第6题：

试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）

  • A、研究者履历及相关文件
  • B、临床试验有关的实验室检测正常值范围
  • C、医学或实验室操作的质控证明
  • D、试验用药的标签

正确答案:A,B,C

第7题：

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

  • A、研究者
  • B、协调研究者
  • C、申办者
  • D、监查员

正确答案:A

第8题：

()对临床试验用药物的质量负责。

A.药物管理员

B.申办者

C.CRO

D.研究者


正确答案：B

第9题：

临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？


正确答案:就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第10题：

在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？


正确答案: 1）SFDA药物临床试验批件；
2）初步试验方案或方案修改；
3）研究者手册及临床前研究资料；
4）知情同意书样本及其的修改；
5）药检报告；
6）病例报告表样本；
7）其他（如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等）；
8）多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件；
9）申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照；
10）法律责任的承诺；
11）其他相关资料。

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