对
错
第1题：
A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验
B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
第2题：
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()
第3题：
依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。
A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行
D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
第4题：
试验方案实施前，方案需经谁的同意
A、研究者和申办者
B、研究者和伦理委员会
C、研究者、申办者和伦理委员会
D、申办者和伦理委员会
E、伦理委员会
第5题：
多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()
第6题：
经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）
A.向伦理委员会递交申请
B.已在伦理委员会备案
C.试验方案已经伦理委员会口头同意
D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
第7题：
研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()
第8题：
A、多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则
B、组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性
C、各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性
D、参加单位伦理委员会无权批准或不批准在其机构进行的研究
第9题：
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有
A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
第10题：