单选题下列选项中属于验证杂质限量检查方法需考查的指标是（　　）。A 准确率B 回收率C 检测限D 定量限E 线性

题目

单选题

下列选项中属于验证杂质限量检查方法需考查的指标是（　　）。

准确率

回收率

检测限

定量限

线性

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第1题：

验证杂质限量检查方法需考察的指标有

A.定量限

B.检测限

C.专属性

D.准确度

E.耐用性

正确答案：BCE
杂质限量检查需考察的指标有检测限、专属性，杂质的定量测定需要考察准确度、精密度、专属性、定量限、线性与范围、耐用性。鉴别需考察专属性、耐用性。含量测定须考察准确度、精密度、专属性、线性与范围、耐用性。

第2题：

验证杂质限量检查方法需考察的指标有（）。

A．准确度

B．专属性

C．检测限

D．定量限

E．线性

正确答案：BC

本题考查不同检验项目对效能指标的要求。此类题目多次以x型题进行考查，具体解析见中国药典05版附录173，即下表。

鉴别

杂质测定

含量测定及

定量

限度

溶出量测定

准确度
精密度
重复性
中间精密度
专属性
检测限
定量限
线性
范围
耐用性

—

—
—
+
—
—
—
—
+

+
+
+
—
+
+
+
+

—

—
—
+
+
—
—
—
+

+
+
+
—
—
+
+
+

第3题：

药理部分:药物的杂质限量检查方法应验证的效能指标为

A. 专属性

B. 检测限

C. 耐用性

D. 线性

E. 精密度

A, B, C

【解析】药物的杂质限量检查方法应验证的效能指标为专属性、检测限、耐用性。

第4题：

验证杂质限量检查方法需考察指标有（）。

A．准确度

B．专属性

C．检测限

D．定量限

E．线性

正确答案：BC

第5题：

下列选项中属于验证杂质限量检查方法需考察的指标是

A．准确度

B．回收率

C．检测限

D．定量限

E．线性

正确答案：C
杂质限量检查系指一定量的被检杂质标准物和一定量的供试品，在相同的条件下处理，比较反应结果，以确定杂质含量是否超过限量。通常不需要测定其准确含量，只需检查杂质是否超过限量。检测限(LOD)是一种限度检验效能指标，它反映方法是否具备足够的灵敏度，无需准确定量，只要指出高于或低于该规定的浓度或量即可。药品的鉴别试验和杂质检查方法均应验证检测限。

第6题：

验证杂质定量检查方法和含量测定中都需考察的指标有

A.准确度

B.专属性

C.检测限

D.定量限

E.线性

正确答案：ABDE
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第7题：

验证杂质限量检查方法需考查的指标有

A．准确度

B．专属性

C．检测限

D．定量限

E．线性

正确答案：BC

第8题：

用于药物杂质限量检查的分析方法验证需要考虑()。

A. 耐用性

B. 线性与范围

C. 精密度

D. 准确度

E. 定量限

参考答案：A

第9题：

简述薄层色谱法用于杂质限量检查的几种方法。

参考答案：常用的方法有：
(1)杂质对照品法：适用于已知杂质并能制备杂质对照品的情况。取供试品溶液和一定浓度的杂质对照品溶液，分别在同一块薄层板上点样、展开、显色后，供试品溶液中若出现杂质斑点，其颜色与杂质对照品所显颜色比较，不得更深。
(2)供试品溶液自身稀释对照法：适用于杂质的结构不能确定，或无杂质对照品的情况。此法是将供试品溶液稀释成一定浓度作为对照溶液，将供试品溶液和对照溶液在同一块薄层板上点样、展开、显色后，供试品溶液中若出现杂质斑点，其颜色与对照溶液所显主斑点颜色比较，不得更深。
(3)杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法并用：当药物中存在多个杂质时，其中已知杂质有对照品时，采用杂质对照品法检查;共存的未知杂质或无杂质对照品的杂质，可采用供试品溶液自身稀释对照法检查
(4)对照药物法：当无合适的杂质对照品，或者是供试品显示的杂质斑点颜色与主成分斑点颜色有差异，难以判断限量时，可用与供试品相同的药物作为对照品，此对照药物中所含待检杂质需符合限量要求。

第10题：

关于药物中杂质的说法，正确的是

A.药物中绝对不允许存在毒性杂质

B.药物中不允许存在普通杂质

C.药物中的杂质均要求测定含量

D.杂质的限量均用千分之几表示

E.杂质检查多为限量检查

正确答案：E

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