无对照系列的病例观察
设有对照组但未有随机分组方法
随机双盲临床试验
病例-对照试验
专家建议
第1题:
A、临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录
B、临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录(包括人员、日期、条件、过程及实验结果等),并与临床试验方案规定一致
C、是否存在临床试验用样本复测情况;如有复测存在,应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明
D、临床试验用样本是否在临床试验中重复使用
第2题:
临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。()
第3题:
制定GCP的目的除外( )。
A、保障受试者生命安全
B、保证临床试验过程规范可靠
C、保障受试者权益和隐私
D、保证临床试验结果科学可信
E、促进新药研发
第4题:
保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全( )。
第5题:
A、可以给出样本量估计所需效应量参数的来源
B、临床试验中任何研究的结果都能进行Meta分析
C、比较研究结果与已公开发表的同类研究结果
D、用Meta分析的森林图表达多中心多处理结果
第6题:
临床试验的设计与结果的表达及分析过程中,必须采用公认的统计分析方法,并应贯彻于临床试验的始终。()
第7题:
临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实,以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。()
第8题:
此题为判断题(对,错)。
第9题:
A、为保证药品临床试验过程规范
B、为保证试验结果科学可靠
C、为保护受试者的权益
D、为保护受试者的安全
E、为保障临床试验的质量
第10题:
药监部门审查医疗器械说明书的依据是
A.产品型式试验结果
B.产品标准和产品其他技术指标
C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见
D.专家评审意见
E.临床试验报告