问答题化学药品注册分哪几类？

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化学药品注册分哪几类？

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第1题：

下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有

A．注册分类I和Ⅱ

B．注册分类Ⅲ

C．注册分类Ⅳ

D．注册分类Ⅴ

E．注册分类Ⅵ

正确答案：ABCD

第2题：

药品注册管理办法的注册分类分为

A．中药、天然药物和化学药品的注册分类

B．中药、天然药物和生物药品的注册分类

C．中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类

D．化学药品和生物药品的注册分类

E．中药和化学药物的注册分类

正确答案：C

第3题：

中药、天然药物注册分哪几类？

参考答案：答：中药、天然药物注册分类：(1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。(2)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。(3)中药材的代用品。(4)未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。(5)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。(6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。(7)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。(8)改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。(9)改变国内已上市销售药品剂型的制剂。(10)改变国内已上市销售药品工艺的制剂。(11)已有国家标准的中成药和天然药物制剂。

第4题：

在现行的《药品注册管理办法》中，将化学药品注册分几类（）。

A6类

B7类

C8类

D5类

E以上均不对

A
略

第5题：

需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行

正确答案：B

第6题：

(92～94题共用备选答案)

A．化学药品注册分类1类

B．化学药品注册分类2类

C．化学药品注册分类3类

D．化学药品注册分类4类

E．化学药品注册分类5类

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

正确答案：C
化学药品注册分类中，注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

第7题：

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

A．化学药品注册分类1类

B．化学药品注册分类2类

C．化学药品注册分类3类

D．化学药品注册分类4类

E．化学药品注册分类5类

正确答案：C
解析：化学药品注册分类中，注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

第8题：

依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

A．中药和化学药物的注册分类

B．化学药品和生物药品两类

C．中药、天然药物和化学药品两大类

D．中药、天然药物和生物制品两大类

E．中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类

正确答案：E

第9题：

天然物质中提取的新的有效化学单体属于

A．化学药品注册分类1类

B．化学药品注册分类2类

C．化学药品注册分类3类

D．化学药品注册分类4类

E．化学药品注册分类5类

正确答案：A
解析：化学药品注册分类中，注册分类1类的新药包括天然物质中提取的新的有效化学单体。

第10题：

中药、天然药物注册分为几类？分别是哪几类？

正确答案: ①未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
②新发现的药材及其制剂。
③新的中药材代用品。
④药材新的药用部位及其制剂。
⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。包括：中药复方制剂、天然药物复方制剂，以及中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂。
⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
⑨中药、天然药物仿制药。其中第1～第6类为中药新药，第7、第8类按新药申请程序申报，第9类为仿制药。

化学药品注册分哪几类？

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