化学药品注册分为哪些类别?

题目

化学药品注册分为哪些类别?

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相似问题和答案

第1题:

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是()

A.3类

B.1类

C.4类

D.2类


参考答案:D

第2题:

化学药品注册分类分为

A.5类

B.6类

C.9类

D.15类

E.16类


正确答案:B
按药品注册管理办法,化学药品注册分类分为6类。

第3题:

2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革,对化学药品注册分类类别进行调整,其中第一类为()

A、境内外均未上市的改良型新药

B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

C、境内外均未上市的创新药

D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品


参考答案:C解析:2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革,对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为5个类别:1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类:境外上市的药品申请在境内上市。

第4题:

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

A.化学药品注册分类1类

B.化学药品注册分类2类

C.化学药品注册分类3类

D.化学药品注册分类4类

E.化学药品注册分类5类


正确答案:C
解析:化学药品注册分类中,注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

第5题:

化学药品注册分类分为

A、5类

B、6类

C、10类

D、15类

E、16类


参考答案:B

第6题:

我国将社会制度分为哪些类别。


参考答案:我国的社会学者大多接受按照社会性质和作用范围来划分社会制度的类型,即认为社会制度分为:
第一,经济制度。经济制度是人类社会发展一定阶段占主要地位的生产关系的总和。一定社会的经济制度构成这个社会的经济基础,并决定着这一社会的政治制度、法律制度和人们的社会意识等上层建筑。
第二,政治制度。政治制度指的是在特定社会中,统治阶级通过组织政权以实现其政治统治的原则和方式的总和。它随着人类社会政治现象的出现而产生。是以维护人类共同体的安全和利益,维持一定的公共秩序和分配方式为主要目的,是对社会各种政治关系所做的一系列规定。
第三,生育制度。社会的发展首先是人的发展,社会的前进不仅表现为物质资料的不断生产与再生产,还表现为人口的不断繁衍、家庭的不断绵延、种族的不断更替。
第四,文化制度。文化制度是指一国通过宪法和法律调整以社会意识形态为核心的各种基本关系的规则、原则和政策的综合。它属于上层建筑范畴,具有阶级性、历史性、时代性、连续性、民族性的特征。
第五,教育、科学制度。从概念外延上讲,教育科学制度包含在广义的文化制度之中。从制度功能上讲,教育制度旨在满足传授文化知识与树立价值观念的需要。
第六,宗教制度。宗教制度是指人类有组织的信仰及相应的群体活动的规范体系。它是人们慑于未知的超自然力量,幻想摆脱现世的痛苦,以求达到自我平衡与精神安慰而形成的文化结构或行为模式。
第七,军事制度。军事制度一般是指国家或政治集团组织、管理、维持、储备和发展军事力量的制度。它为了满足国家或政治集团对外防御的需要而设立。主要包括军事领导、武装力量、军队组织体制及人事管理、行政管理、技术保障、后勤保障、国防教育、战争动员等制度。
第八,福利保障制度。社会的福利保障制度是以国家和社会为主体,依据法律规定,通过国民收入的再分配或社会捐助,对公民在暂时或者永久性失去劳动能力以及基本生活发生困难时给予物质帮助,保障人的最基本生活需要。

第7题:

(92~94题共用备选答案)

A.化学药品注册分类1类

B.化学药品注册分类2类

C.化学药品注册分类3类

D.化学药品注册分类4类

E.化学药品注册分类5类

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于


正确答案:C
化学药品注册分类中,注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

第8题:

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()

A.3类

B.1类

C.4类

D.2类


参考答案:A

第9题:

药品注册管理办法的注册分类分为

A.中药、天然药物和化学药品的注册分类

B.中药、天然药物和生物药品的注册分类

C.中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类

D.化学药品和生物药品的注册分类

E.中药和化学药物的注册分类


正确答案:C

第10题:

天然物质中提取的新的有效化学单体属于

A.化学药品注册分类1类

B.化学药品注册分类2类

C.化学药品注册分类3类

D.化学药品注册分类4类

E.化学药品注册分类5类


正确答案:A
解析:化学药品注册分类中,注册分类1类的新药包括天然物质中提取的新的有效化学单体。