《药品管理法》明确规定：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品监督检验。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

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参考答案和解析

正确答案:正确

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第1题：

()主管全国药品监督管理工作。()负责本行政区内的药品监督管理工作。社区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职能的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

A、国务院药品监督管理部门

B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

答案AB

第2题：

根据下列选项，回答 111～114 题：

A．国务院药品监督管理部门

B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

D．国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市

人民政府药品监督管理部门

E．省、自治区、直辖市人民政府《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

第 111 题负责组织药品经营企业的认证工作（）。

正确答案：B
考察重点《中华人民共和国药品管理法实施条例》对GMP、GSP认证，委托生产审批部门的规定。参见“内容精要”相关内容。

第3题：

负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作()。

A、市级以上人民政府药品监督管理部门

B、省级以上人民政府药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门

参考答案：C

第4题：

下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是

A．国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构

B．省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构

C．地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准

D．国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

E．只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

正确答案：E

第5题：

关于机构与职权的问题

A．国家药典委员会

B．国务院药品监督管理部门

C．国务院卫生行政部门和国家中医药管理部门

D．省级药品监督管理部门

E．药品检验所

负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是

正确答案：A

第6题：

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定()。

A.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核准

B.向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

D.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

参考答案：B

第7题：

负责国家药品标准的制定和修订的是()。

A、药品监督管理部门

B、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

正确答案：B

第8题：

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。()

参考答案：对

第9题：

《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由

A、国家药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订

B、国家药品监督管理部门，国家卫生行政部门共同制定和修订

C、国家药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订

D、国家药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订

E、国家卫生行政部门负责制定和修订

参考答案：A

第10题：

下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是( )

A．国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构

B．省级药品监督管理部门可在本行政区城内设置药品检验机构

C．地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准

D．国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

E．只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

正确答案：E
解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：检验机构的设置规定

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