药品生产企业应建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收

药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的（ ）。

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根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是

A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告

B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助

E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款()。

A、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的

B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的

C、未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的

D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

E、召回的药品自行处理的

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指

A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程

B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

药品生产企业的责任有

A、建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

B、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

C、建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告

D、协助履行召回义务

E、科学设计药品召回计划并组织实施，并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围

药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的（ ）。 查看材料

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品( )。

A．质量和价格

B．质量和售后服务情况

C．价格和质量以及药品不良反应

D．质量、疗效和不良反应

E．药品不良反应情况

药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的

A．处1000元～5万元

B．处3万元以下的罚款

C．处2万元以下的罚款

D．处应召回药品货值金额3倍的罚款

《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

A、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

B、药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

C、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构

D、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

E、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门