临床治疗用药时，因特殊情况需照说明书用药，必须同时具备以下条件（）A、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。B、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。C、有确凿循证医学证据。D、病人知情同意，并签署知情同意书。

此题为判断题(对，错)。

在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。()

知情同意的目的是什么?

A、保护医生和研究者不受起诉

B、为了获得一份知情同意书

C、为了尊重病人或受试者的自主选择

D、为了保护病人或受试者的利益

参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解

A．供临床试验用药物的研制详情

B．供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性

C．临床研究者的责任和义务

D．获得由受试者自愿签署的知情同意书

E．及时、准确、真实地做好临床研究记录

对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经( )。

A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

B．其法定监护人同意并签名及注明日期

C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见

A、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

B、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

C、有确凿循证医学证据。

D、病人知情同意，并签署知情同意书。

儿童作为受试者( )

A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

B．其法定监护人同意并签名及注明日期

C．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见

受试者进入临床试验前

A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)

D.研究者应口头知情同意

E.受试者应口头知情同意

儿童作为受试者( )。

A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

B．其法定监护人同意并签名及注明日期

C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见