有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的是（）。
第1题：
对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。
A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请
B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验
C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局
D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局
E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
第2题：
《药品临床试验管理规范》适用于
A．药品进行各期临床试验
B．人体生物利用度试验
C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验
D．药品生物等效性试验
E．药品的毒性试验
第3题：
《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于()。
A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C、为申请新药证书而进行的非临床研究
D、为申请药品注册而进行的非临床研究
E、为申请药品出口而进行的非临床研究
第4题：
《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是
A、为申请药品注册而进行的临床前研究
B、为申请药品注册而进行的非临床研究
C、各期临床试验
D、人体生物利用度试验
E、人体生物等效性试验
第5题：
《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内
A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理
B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理
C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理
D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理
E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验
第6题：
《药品非临床研究质量管理规范》适用于（ ）。
A．进行药品筛选研究的单位
B．进行药品安全性评价的研究单位
C．药品毒性试验研究单位
D．药品临床研究单位
E．为申请药品注册而进行的非临床研究从事非临床研究的机关必须遵守本规范
第7题：
药物的临床试验机构必须执行
A、药物非临床研究质量管理规范
B、药品非临床研究人员设备管理规范
C、药物临床试验质量管理规范
D、药品临床研究人员设备管理规范
E、药品临床研究设施设备管理规范
第8题：
下列有关临床试验的说法中哪个是不正确的( )
A、临床试验是一种应用于人体的实验研究
B、临床试验是回顾性研究
C、临床试验是前瞻性研究
D、临床试验不是以动物为对象的
E、施行临床试验应合乎伦理道德的要求
第9题：
GCP的适用范围是
A、为各期临床试验
B、为申请药品注册而进行的临床研究
C、申请药品注册而进行的临床前研究
D、人体生物等效性试验
E、人体生物利用度试验
第10题：
境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定
A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请
C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局
D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局
E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料