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《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是（）

题目
单选题
《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是（）
A

为申请药品注册而进行的临床前研究

B

为申请药品注册而进行的非临床研究

C

各期临床试验

D

人体生物利用度试验

E

人体生物等效性试验

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第1题：

药物临床研究机构必须遵守

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.医疗机构制剂质量管理规范


正确答案：B

第2题：

GLP是

A.药品非临床研究质量管理规范

B.药品临床前研究质量管理规范

C.药物临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

E.药物非临床研究质量管理规范


正确答案：E

第3题：

简称GSP的是

A.《药物非临床研究质量管理规范》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范


正确答案：D
本题考查药品质量管理规范的英文简称。其中《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP；《药物临床试验质量管理规范》简称GCP；《药品生产质量管理规范》简称GMP；《药品经营质量管理规范》简称GSP；《中药材生产质量管理规范》简称GAP。故本题答案应选D。

第4题：

药物的临床试验机构必须执行

A、药物非临床研究质量管理规范

B、药品非临床研究人员设备管理规范

C、药物临床试验质量管理规范

D、药品临床研究人员设备管理规范

E、药品临床研究设施设备管理规范


参考答案：C

第5题：

药物非临床安全性评价研究机构必须执行

A．《药物非临床研究质量管理规范》

B．《药物临床试验质量管理规范》

C．《药品生产质量管理规范》

D．《药品经营质量管理规范》

E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


正确答案：A

第6题：

药物非临床安全性评价机构必须遵守

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.医疗机构制剂质量管理规范


正确答案：A

第7题：

G1P是

A.药品非临床研究质量管理规范

B.药品临床前研究质量管理规范

C.药物临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

E.药物非临床研究质量管理规范


正确答案：E
注意G1P、GCP均为药物质量管理规范市非药品。另外注意非临床和临床前的区别，前者指药物安全性评价试验，而临床前研究则指临床试验前所有的研究，包括非临床研究。

第8题：

药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行

A.《药物临床试验管理规范》

B.《药物非临床研究质量管理规范》

C.《药物生产质量管理规范》

D.《药物临床研究质量管理规范》

E.《药效学药动学研究质量管理规范》


正确答案：B
“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”

第9题：

我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写,对应正确的有A.《药物非临床研究质量管理规范》:GCPSX

我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有

A.《药物非临床研究质量管理规范》：GCP

B.《药品生产质量管理规范》：GMP

C.《药品经营质量管理规范》：GSP

D.《中药材生产质量管理规范（试行)》：GAP

E.《药物非临床试验质量管理规范》：GLP


正确答案：BCD

第10题：

药品临床前研究的安全性评价研究必须执行

A．药物非临床研究质量管理规范

B．药品生产质量管理规范

C．药品经营质量管理规范

D．中药材生产质量管理规范

E．药物临床试验质量管理规范


正确答案：A

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