药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定（）
第1题：
根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（ ）。
A．仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B．药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施
C．必须按照(GCP)要求实施
D．药物临床试验应当在得到批准后2年内实施
E．根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请
第2题：
此题为判断题(对，错)。
第3题：
药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( )
A.CLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
第4题：
药物临床研究必须执行的法规GCB为
A．《药品非临床研究质量管理规范》
B．《药品生产质量管理规范》
C．《药品临床试验管理规范》
D．《药品研究试验记录暂行规定》
E．《药品临床研究若干规定》
第5题：
A、实验研究前必须经过动物实验
B、实验研究前必须制定严密科学的计划
C、实验研究前必须有严格的审批监督程序
D、实验研究前必须详细了解患者身心情况
E、实验研究结束后必须做出科学报告
第6题：
药物临床研究必须执行
A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)
B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)
第7题：
下列说法错误的是
A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准
D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定
E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
第8题：
药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行
A.《药物临床试验管理规范》
B.《药物非临床研究质量管理规范》
C.《药物生产质量管理规范》
D.《药物临床研究质量管理规范》
E.《药效学药动学研究质量管理规范》
第9题：
药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( )
A．GLP
B．GCP
C．GMP
D．GSP
E．GAP
第10题：
药物临床研究的受试例数的依据是
A．临床医生用药的特点
B．临床研究的目的
C．符合相关统计学的要求
D．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求
E．罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准