试验方案、知情同意书、CRF均需研究者签名。
第1题：
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是
A、知情同意
B、知情同意书
C、研究者手册
D、试验方案
E、病例报告表
第2题：
A、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案
B、审核研究者手册、知情同意书样稿
C、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式
D、审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施
E、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等
第3题：
受试者进入临床试验前
A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)
B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)
C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)
D.研究者应口头知情同意
E.受试者应口头知情同意
第4题：
以下哪些文件研究者需要保存原件？（）
第5题：
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。
第6题：
下列说法正确的有
A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案
B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况
C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响
D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿
E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期
第7题：
第8题：
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。()
第9题：
试验方案和知情同意书修改有什么要求？
第10题：
（）指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。