下列哪项不是知情同意书必需的内容？（）A、试验目的B、试验可能的受益和可能发生的危险C、研究者的专业资格和经验D、说明可能被分配到不同组别

研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

A．受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响

B．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

C．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

D．如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

E．试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别

下列哪项不包括在试验方案内?（）

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.知情同意书

受试者进入临床试验前

A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)

D.研究者应口头知情同意

E.受试者应口头知情同意

A、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案

B、审核研究者手册、知情同意书样稿

C、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式

D、审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施

E、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等

关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?（）

A. 须写明试验目的

B. 须使用受试者能理解的语言

C. 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别

D. 须写明可能的风险和受益

下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?（）

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

下列哪项不是知情同意书必需的内容?（）

A.试验目的

B.试验可能的受益和可能发生的危险

C.研究者的专业资格和经验

D.说明可能被分配到不同组别

A、受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等

B、研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时这些属于专业性的资料，受试者看不懂可以不写入知情同意书

C、应包括研究者基本信息及研究机构资质

D、研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险

E、对受试者的保护措施

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。()