第1题：
比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验的是()。
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
第2题：
A、分析总结和报告
B、监察、稽查、记录
C、组织、实施
D、方案设计
E、方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告
第3题：
此题为判断题(对，错)。
第4题：
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括
A、试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告
B、方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
C、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
D、方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告
E、方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告
第5题：
临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是
A．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议
B．各中心同期进行临床试验
C．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求
D．建立标准化的评价方法
E．加强监查员的职能
第6题：
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是
A．病例报告表
B．总结报告
C．研究者手册
D．试验方案
E．知情同意书
第7题：
作物试验的主要工作是进行科学的试验设计，基本内容包括试验目的()、试验处理、试验对照和试验方法。
第8题：
目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据()。
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
第9题：
以药动学参数为指标，比较同一种药物相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验是
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
第10题：
临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是
A．各中心同期进行临床试验
B．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求
C．建立标准化的评价方法
D．加强监查员的职能
E．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题