对
错
第1题:
第2题:
第3题:
协调研究者
监查员
研究者
申办者
第4题:
第5题:
第6题:
第7题:
第8题:
受试者的意愿
药效
药代动力学研究结果
量效关系
第9题:
第10题:
问答题制订SOP的原则是什么?
判断题临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。A 对B 错
问答题伦理委员会审议的内容是什么?
判断题临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。A 对B 错
判断题在急情况下,允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告表上述明理由。A 对B 错
判断题申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。A 对B 错
多选题阐述受试者的筛选过程有()A招募广告,告知实验的有关情况B签署知情同意书C通过询问病史,体格检查和必要的理化检查,筛选合格的受试者D符合试验方案规定的纳入标准者,随机入组E不符合实验方案规定的纳入标准、符合排除标准者,不纳入试验,同时给予就医指导
判断题《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。A 对B 错
单选题伦理委员会做出决定的方式是()A 审阅讨论作出决定B 传阅文件作出决定C 讨论后以投票方式作出决定D 讨论后由伦理委员会主席作出决定
单选题凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?()A 向卫生行政部门递交申请即可实施B 需向药政管理部门递交申请C 需经伦理委员会批准后实施D 需报药政管理部门批准后实施