伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。

题目

伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。

参考答案和解析
正确答案:错误
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第1题:

伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。()


答案×

第2题:

监查员由伦理委员会任命。()


答案×

第3题:

伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案,不包括对研究者资格的稽查。()


答案×

第4题:

监查、稽查和视察有何不同?


正确答案: 监查(monitoring):指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查,以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。
稽查(Audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察(Inspection):指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

第5题:

申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。()


答案×

第6题:

研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。()


答案×

第7题:

如有医学或药学资格者,可直接任命为临床试验监查员。()


答案×

第8题:

伦理委员会审阅试验方案时,不包括对申办者资格的稽查。()


答案√

第9题:

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。


正确答案:正确

第10题:

伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。


正确答案:错误