按新版GSP要求,易串味和危险品库都不需要单独设置了吗?

题目

按新版GSP要求,易串味和危险品库都不需要单独设置了吗?

参考答案和解析
正确答案:新版GSP不再强制要求设易串味库。对原易串味的药品,如出现串味,则视为不合格品,不得验收入库。若企业认为有必要,也可以设易串味库。
由于对危险品的管理主要由公安等部门负责,不属于药监管理的范畴,故新版GSP未强制要求设危险品库。但若企业经营危险品,仍需按安监部门要求单独设库,且其库房配置应符合国家相关要求。
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相似问题和答案

第1题:

按新版GSP要求,企业库房必须是自有产权吗,是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房?


正确答案:目前全国没有统一规定,具体按当地省级药监管部门意见执行。

第2题:

按新版GSP要求,企业还需要在采购前做采购计划吗?如果需要的话,是否还需要通过质量管理部门的审批?


正确答案:是否制定采购计划,按照企业的管理要求自行决定。按照新版GSP要求,所有采购数据都是来源于经过质量管理部门审批的基础数据库,所以采购计划或者采购订单等是不需要质量管理部门再次审批的。

第3题:

GSP规定库房按特殊管理要求分为()

A、麻药库

B、一类精药库

C、毒性药库

D、危险品库


参考答案:A,B,C,D

第4题:

按新版GSP要求,员工体检时,对体检机构的资格还有要求吗?


正确答案:老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求,可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。

第5题:

请问按新版GSP要求,养护应归于质管部门还是仓储部门?


正确答案:新版GSP对养护工作的归属管理没有明确的要求。企业可以根据实际情况,将其设于质管部或仓储部。由于有养护工作必然牵涉到质量问题的发现和处理,从互相制约的角度考虑,归于质管部门更合理,但若归于仓储部,则质管部仍负有指导责任。不建议归于除上述二部门以外的其他部门。

第6题:

请问按新版GSP要求,药品批发企业仓库温湿度控制范围是多少?


正确答案:药品批发企业仓库温度的控制应按所储存药品包装上标示的温度进行。包装上没有标示具体温度的,按现行版《中国药典》规定的贮藏要求进行贮藏(2010版《中国药典》凡例中规定的储存要求有:“阴凉处”系指不超过20℃;“凉暗处”系指避光且不超过20℃;“冷处”系指2~10℃;“常温”系指10~30℃;除另有规定外,储藏项下未标明贮藏要求的一般系指常温)。药品库房的相对湿度应为35%一75%。

第7题:

按新版GSP要求,经营疫苗应有两个独立冷库,可不可以和其他低温药品共用冷库?


正确答案:新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库,但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。为体现其独立性,可以理解为在保证库容的前提下,其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。

第8题:

某产品只是包装规格发生了改变,按老版GSP要求,是要重新做首营审核的,请问按新版GSP要求也是这样吗?


正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可,不存在批件证明文件,所以可以不视为新品种,故不需重新做首营审核。

第9题:

请问按新版GSP要求,近效期产品可不可以直接销毁,如何操作?


正确答案:如果企业判断某近效期药品已经无法销售,或销售出去可能产生质量隐患,那么可以对该产品按不合格管理制度和相关程序进行销毁。需要说明的是,对于过期的药品,不得退回上游厂家,对于特殊管理药品的销毁,应报当地药监部门批准并监督。

第10题:

按新版GSP要求,企业需要向供货单位提供合同和发票样本吗?


正确答案:没有要求。对于合同,应该是由企业与供货单位签订,而不是提供。至于发票样本,因为发票是全国统一样式,就更没必要了。