按新版GSP要求,经营中药饮片是否也需要做首营?

题目

按新版GSP要求,经营中药饮片是否也需要做首营?

参考答案和解析
正确答案:普通品种不需要,实行批准文号管理的中药饮片需要。具体按当地省药监部门意见执行。
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第1题:

请问按新版GSP要求,药品批发企业仓库温湿度控制范围是多少?


正确答案:药品批发企业仓库温度的控制应按所储存药品包装上标示的温度进行。包装上没有标示具体温度的,按现行版《中国药典》规定的贮藏要求进行贮藏(2010版《中国药典》凡例中规定的储存要求有:“阴凉处”系指不超过20℃;“凉暗处”系指避光且不超过20℃;“冷处”系指2~10℃;“常温”系指10~30℃;除另有规定外,储藏项下未标明贮藏要求的一般系指常温)。药品库房的相对湿度应为35%一75%。

第2题:

按新版GSP要求,经营疫苗应有两个独立冷库,可不可以和其他低温药品共用冷库?


正确答案:新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库,但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。为体现其独立性,可以理解为在保证库容的前提下,其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。

第3题:

某产品只是包装规格发生了改变,按老版GSP要求,是要重新做首营审核的,请问按新版GSP要求也是这样吗?


正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可,不存在批件证明文件,所以可以不视为新品种,故不需重新做首营审核。

第4题:

按新版GSP要求,质量负责人是否可以兼企业法人?


正确答案:不可以。
(1)新版GSP第二十三条已经明确规定:从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
(2)按照新版GSP的要求,企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件,应对企业的全面经营情况负责,质量负责人只是负责企业质量管理工作,而且对于企业的质量管理工作具有裁决权,不应受企业")-2-人的限制,如果兼职,势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定,还是从实际运作来看,都不可以兼任。

第5题:

请问按新版GSP要求,养护应归于质管部门还是仓储部门?


正确答案:新版GSP对养护工作的归属管理没有明确的要求。企业可以根据实际情况,将其设于质管部或仓储部。由于有养护工作必然牵涉到质量问题的发现和处理,从互相制约的角度考虑,归于质管部门更合理,但若归于仓储部,则质管部仍负有指导责任。不建议归于除上述二部门以外的其他部门。

第6题:

按新版GSP要求,企业还需要在采购前做采购计划吗?如果需要的话,是否还需要通过质量管理部门的审批?


正确答案:是否制定采购计划,按照企业的管理要求自行决定。按照新版GSP要求,所有采购数据都是来源于经过质量管理部门审批的基础数据库,所以采购计划或者采购订单等是不需要质量管理部门再次审批的。

第7题:

新版GSP要求,在审核首营企业材料时,要审核营业执照及其年检证明复印件。由于营业执照年检时间没有统一规定审核时应如何把握?另外,《税务登记证》和《组织机构代码证是否需要年检?


正确答案:(1)按现行相关法规要求,营业执照和组织机构代码都需要年检,年检记录应在其副本相关栏目体现。在审核这两个证照时,应通过核查其副本上的年检记录来确认是否年检。
(2)年检时间的标注一般都是今年年检时标注上一个年份。比如2013年年检时,标注的是2012年。
(3)税务登记证不用年检。
(4)组织机构代码证是否年检各地要求不同,按照要求执行。

第8题:

按新版GSP要求,企业库房必须是自有产权吗,是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房?


正确答案:目前全国没有统一规定,具体按当地省级药监管部门意见执行。

第9题:

按新版GSP要求,员工体检时,对体检机构的资格还有要求吗?


正确答案:老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求,可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。

第10题:

新版GSP要求,在审核首营企业资料时,应审核其开户户名、开户银行及账号等信息,请问企业的上述信息应采用什么体现,是必须要开户许可证,还是可以将上述信息写清楚,打印出来盖企业公章确认。手写盖章是否可以?


正确答案:二种方式都可以,但手写不行。当地药监部门有要求的,从其规定。