持续稳定性考察方案应当至少包括()。

题目

持续稳定性考察方案应当至少包括()。

  • A、考察批次数、测试时间点和检验项目
  • B、容器密封系统的描述
  • C、检验方法、方法依据和合格标准
  • D、贮存条件
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第1题:

当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。


正确答案:书面协议

第2题:

某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

  • A、设备故障
  • B、重大变更
  • C、检验结果超标
  • D、生产异常批次

正确答案:B

第3题:

制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行?(TZ-231)
我国规范有多个条款更提到了稳定性考察,但均是制剂/成品的范畴。制剂企业所用的原辅料在定期的工艺验证中,已进行了3批的稳定性考察。新药、仿制药首次生产的前三批工艺验证所涉及的原辅料与制剂应进行稳定性考察。在投入正常生产运行后,没有必要对原辅料作稳定性考察。
有人认为:制剂企业所用的原辅料也应每年进行持续性稳定性考察。这样做没有法规及科学的依据,而且大大加重了企业的负担。

第4题:

持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()


正确答案:待包装产品

第5题:

持续稳定性考察的目的包括哪些?


正确答案: 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题,如杂质含量或溶出度特性的变化,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。

第6题:

持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?


正确答案: 按标签注明的常规留样条件进行。

第7题:

持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。

  • A、理化分析
  • B、仪器分析
  • C、微生物
  • D、动物试验

正确答案:C

第8题:

领导干部个别提拔任职考察时,实行差额考察,考察对象一般应当比拟任职务()。

  • A、多1人
  • B、至少多1人
  • C、多2人
  • D、至少多2人

正确答案:B

第9题:

确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?


正确答案: 是质量管理负责人的职责

第10题:

下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()。

  • A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同
  • B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿
  • C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期
  • D、有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

正确答案:A,B,C,D

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