需进行生物利用度研究的为哪几类药物()
第1题:
下述哪几类药物需进行生物利用度研究
A、用于预防、治疗严重疾病及其治疗剂量与中毒剂量接近的药物
B、剂量-反应曲线陡峭或具不良反应的药物
C、溶解速度缓慢、相对不溶解或在胃肠道成为不溶性的药物
D、溶解速度不受粒子大小、多晶型等影响的药物制剂
E、制剂中的辅料能改变主药特性的药物制剂
第2题:
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A.进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少24小时),次日早晨随食物一起服用药物
B.进行单次给药生物利用度研究时,服药4小时后统一进食,用200~250ml的温开水送服药物
C.进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外,实验期间不得再饮用水,以防止血药浓度波动
D.进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用
E.进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定
第3题:
根绝材料,回答题
对该药进行人体生物利用度研究,采用静脉注射与口服给药方式,给药剂量均为400mg,静脉给药和口服给药的AUC分别为40ug.h/ml和36ug.h/ml。
基于上述信息分析,洛美沙星生物利用度计算正确的是 查看材料
A.相对生物利用度为55%
B.绝对生物利用度为55%
C.相对生物利用度为90%
D.绝对生物利用度为90%
E.绝对生物利用度为50%
第4题:
制剂生物利用度研究时,关于参比制剂的说法错误的是
A、参比制剂应具有安全性和有效性
B、进行相对生物利用度研究时,参比制剂为在研新制剂
C、进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂
D、进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂
E、参比制剂与受试制剂的剂量应相同
第5题:
GCP的适用范围是
A、为各期临床试验
B、为申请药品注册而进行的临床研究
C、申请药品注册而进行的临床前研究
D、人体生物等效性试验
E、人体生物利用度试验
第6题:
需进行生物利用度研究的为哪几类药物
A、用于预防、治疗严重疾病及及治疗剂量与中毒剂量接近的药物
B、剂量-反应曲线陡峭或具不良反应的药物
C、溶解速度缓慢、相对不溶解或在胃肠道成为不溶性的药物
D、溶解速度不受粒子大小、多晶型等影响的药物制剂
E、制剂中的辅料能改变主药特性的药物制剂
第7题:
制剂的生物利用度研究属于
第8题:
以静脉注射给药为标准参比制剂求得的生物利用度称为
A、静脉生物利用度
B、相对生物利用度
C、绝对生物利用度
D、生物利用度
E、参比生物利用度
第9题:
《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是
A、为申请药品注册而进行的临床前研究
B、为申请药品注册而进行的非临床研究
C、各期临床试验
D、人体生物利用度试验
E、人体生物等效性试验
第10题:
以静脉注射为标准参比制剂求得的生物利用度为( )。
A.绝对生物利用度
B.相对生物利用度
C.静脉生物利用度
D.生物利用度
E.参比生物利用度