符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为A.生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量

题目

符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为

A.生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致,但特殊情况可适当增加剂量

B.生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究,以考察剂量对生物利用度的影响

C.两个试验周期至少应间隔受试药物的2~3个半衰期.通常间隔1~2天

D.进行多次给药生物利用度研究时,确定稳态时间时应通过计算而得到

E.受试期间受试者因为身体较为虚弱,进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物

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第1题:

关于利培酮的药动学特点,叙述正确的是

A、口服后,吸收迅速、完全,生物利用度高

B、口服后,吸收较慢,生物利用度低

C、与氯氮平合并用药,利培酮血药浓度不受影响

D、肝代谢少,利培酮血药浓度高

E、利培酮本身具有较强的药理活性


参考答案:A

第2题:

新药的临床前研究不包括

A、高通量筛选

B、药效学研究

C、毒理学研究

D、人体生物利用度研究

E、药物的研制


参考答案:D

第3题:

生物利用度试验的步骤一般包括()

A、选择受试者

B、确定试验试剂与参比试剂

C、进行试验设计

D、确定用药剂量

E、取血测定


参考答案:A,B,C,E

第4题:

对于生物利用度和生物等效性试验设计的叙述不正确的是

A.研究对象为正常健康人

B.唾液为该类试验的分析用体液

C.分析方法较多,常用色谱法

D.服药剂量一般与临床用药一致

E.一组受试者应用试验制剂,另一组用参比制剂,所得数据进行比较


正确答案:B
生物利用度和生物等效性试验设计用血液作为分析用体液。

第5题:

下列关于生物利用度的说法正确的是

A、表示药物在应用部位吸收进入体循环的速度

B、饮食及服药时间不影响药物的生物利用度

C、同一药物的不同剂型生物利用度相同

D、了解药物的生物利用度有助于制定个体化剂量方案

E、生物利用度与给药剂量无关


参考答案:D

第6题:

符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

A.进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少24小时),次日早晨随食物一起服用药物

B.进行单次给药生物利用度研究时,服药4小时后统一进食,用200~250ml的温开水送服药物

C.进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外,实验期间不得再饮用水,以防止血药浓度波动

D.进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用

E.进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定


正确答案:B

第7题:

关于生物利用度和生物等效性试验设计的叙述中错误的是

A.一般以健康人为研究对象

B.分析用体液可为唾液但少用

C.分析方法多用色谱法

D.服药剂量一般与临床用药一致

E.一组受试者应用试验制剂,另一组用参比制剂,所得数据进行比较


正确答案:B

第8题:

根绝材料,回答题

对该药进行人体生物利用度研究,采用静脉注射与口服给药方式,给药剂量均为400mg,静脉给药和口服给药的AUC分别为40ug.h/ml和36ug.h/ml。

基于上述信息分析,洛美沙星生物利用度计算正确的是 查看材料

A.相对生物利用度为55%

B.绝对生物利用度为55%

C.相对生物利用度为90%

D.绝对生物利用度为90%

E.绝对生物利用度为50%


正确答案:D
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第9题:

符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

A.生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到

B.不能用代谢产物求算生物利用度

C.缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数

D.生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析

E.若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.~105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效


正确答案:C

第10题:

关于生物利用度和生物等效性试验设计叙述,错误的是

A.一般以健康人为研究对象

B.一般测定血药浓度

C.采用随机交叉试验设计

D.服药剂量一般与临床用药一致

E.一组受试者应用试验制剂,另一组用参比制剂,所得数据进行比较


正确答案:E

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