GMP and GCP

题目

GMP and GCP

参考答案和解析

正确答案: GMP：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GCP）是指负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料直至成品的储存与销售的一整套保证药品质量的管理体系；
GCP：药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice，简称GCP），是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

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第1题：

参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是

A．中国食品药品检定研究院

B．CFDA食品药品审核查验中心

C．CFDA药品审评中心

D．CFDA药品评价中心

参考答案：B

第2题：

我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件有

A．GCP、GLP、GMP、GTP

B．GBP、GLP、GMP、GSP

C．GAP、GCP、GLP、GSP

D．GLP、GMP、GSP、GCP

E．GMP、GTP、GBP、GLP

正确答案：D

第3题：

按照《药品管理法》的规定,挂家药品监督管理部门可以单独制定。修订的规范为()

A.GMP,GSP

B.GMP,GLP

C.GAP,GCP

D.GLP,GCP

正确答案:A

第4题：

《药品管理法》规定药品经营企业经营药品必须通过的强制认证是

A、GSP标准

B、OTC标准

C、GMP标准

D、GCP标准

E、GAP标准

参考答案：A

第5题：

从事药品研制活动,应当遵守(),保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A、GLP、GCP

B、GLP、GMP

C、GCP、GSP

D、GMP、GSP

答案：A

第6题：

《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过

A.GLP认证

B.GMP认证

C.GSP认证

D.GPP认证

E.GCP认证

正确答案：C
我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证，简称GMP认证;而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证，简称GSP认证。

第7题：

药品生产企业和药品经营企业必须施行()

A、GSP和GAP

B、GMP和GCP

C、GMP和GSP

D、GCP和GLP

E、GAP和GUP

参考答案：C

第8题：

临床研究用药物,应当( )

A.在符合GPP条件的制剂室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GLP要求的实验室制备

D.在符合GCP规定的实验室制备

E.在符合GCP条件的车间制备

正确答案：B

第9题：

我国规定，药品生产企业必须通过

A、GCP认证

B、GLP认证

C、GMP认证

D、GSP认证

E、GPP认证

参考答案：C

第10题：

《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是

A、GSP标准

B、OTC标准

C、GMP标准

D、GCP标准

E、GAP标准

参考答案：C

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