洁净室,在中国标准《洁净厂房设计规范》中定义,是对空气的()进行控制的密闭空间
第1题:
(46~49题共用备选答案)
A.一般生产区
B.300000级洁净室
C.100000级洁净室
D.10000级洁净室
E.100级洁净室
不得检出≥5μm的尘粒,对其他洁净级别的厂房相对正压,不得设地漏,不得裸手直接接触药品的是( )。
第2题:
对洁净室操作技术描述不正确的是
A、洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)
B、洁净室的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密,无颗粒脱落并能耐受清洗和消毒
C、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局
D、不同级别洁净区之间的压差应当不低于20 Pa
E、进去洁净室(区)的空气必须净化
第3题:
与GMP的规定相符的是( )。
A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施
D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E.洁净室应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株
第4题:
不得检出≥5μm的尘粒,对其他洁净级别的厂房相对正压,不得设地漏,不得裸手直接接触药品的是( )。
A.一般生产区
B.300000级洁净室
C.100000级洁净室
D.10000级洁净室
E.100级洁净室
第5题:
我国药品生产洁净室空气洁净级别划分是按照( )
第6题:
以下与GMP的规定不相符的是( )。
A.洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌
B.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
C.洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压
D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施
E.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
第7题:
A、洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施
B、人、物流走向合理
C、100级洁净室内必须是不锈钢地漏
D、洁净室的净化空气可循环使用
E、操作人员不应裸手操作
第8题:
洁净厂房按洁净室的使用性质划分,可分为( )。
A.工业洁净室
B.生物洁净室
C.生物安全实验室
D.员工休息洁净室
E.检查消毒洁净室
第9题:
与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有( )
A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,检测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%
第10题:
与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )
A.洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落
B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压
C.洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况
D.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理
E.洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染