对洁净室的管理错误的是()。

题目

对洁净室的管理错误的是()。

  • A、洁净室与非洁净室必须设置缓冲设置
  • B、人、物流走向合理
  • C、操作人员不应裸手操作
  • D、洁净室的净化空气可循环使用
  • E、100级洁净室内不得设置地漏
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第1题:

操作人员不应裸手操作的是( )

A.100级洁净室

B.10000级洁净室

C.洁净室

D.100000级洁净室

E.300000级洁净室


正确答案:A

第2题:

洁净室对于人员、物件和内部结构的要求错误的是

A、人员是洁净室粉尘和细菌的主要污染源

B、操作人员进入洁净室之前,必须水洗,更换衣、鞋、帽,风淋

C、头发和皮肤可以外露

D、原料、仪器、设备等物料在进入洁净室前需洁净处理

E、地面和墙面所用材料应防湿、防霉,不易块裂、燃烧,经济实用


参考答案:C

第3题:

(46~49题共用备选答案)

A.一般生产区

B.300000级洁净室

C.100000级洁净室

D.10000级洁净室

E.100级洁净室

不得检出≥5μm的尘粒,对其他洁净级别的厂房相对正压,不得设地漏,不得裸手直接接触药品的是( )。


正确答案:E
E 知识点:《药品生产质量管理规范(GMP)》附录:洁净室的卫生管理

第4题:

使用的传输设备不得穿越较低级别区域的是( )

A.100级洁净室

B.10000级洁净室

C.洁净室

D.100000级洁净室

E.300000级洁净室


正确答案:B

第5题:

下列对于洁净室(区)的管理要求,说法正确的是

A、洁净室(区)内人员数量可随意调整

B、洁净室(区)与非洁净室(区)之间无需设置缓冲设施,人。物流走向合理

C、洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落

D、洁净室(区)的净化空气如可循环使用,无需采取有效措施避免污染和交叉感染

E、洁净室(区)在动态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数可以低于规定数


参考答案:C

第6题:

《药品生产质量管理规范》规定,洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是( )。

A.100级

B.10000级

C.100000级

D.300000级

E.各级洁净室


正确答案:B
考察重点是《药品生产质量管理规范》对洁净室的规定。10000级洁净室传输设备不得穿越低级别区域。故选B。

第7题:

不得检出≥5μm的尘粒,对其他洁净级别的厂房相对正压,不得设地漏,不得裸手直接接触药品的是( )。

A.一般生产区

B.300000级洁净室

C.100000级洁净室

D.10000级洁净室

E.100级洁净室


正确答案:E
解析:《药品生产质量管理规范(GMP)》附录:洁净室的卫生管理

第8题:

对洁净室管理错误的是()

A、洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施

B、人、物流走向合理

C、100级洁净室内必须是不锈钢地漏

D、洁净室的净化空气可循环使用

E、操作人员不应裸手操作


参考答案:C

第9题:

室内不准没置地漏的是( )。

A.100级洁净室

B.10000级洁净室

C.洁净室

D.100000级洁净室

E.300000级洁净室


正确答案:A
解析:《药品生产质量管理规范(GMP)》附录

第10题:

以下关于层流净化特点的叙述,错误的是

A.室内空气不出现停滞

B.可控制洁净室的温度与湿度

C.进入洁净室的空气经滤过处理

D.洁净室新产生的微粒可沿层流方向带走

E.空调净化就是层流净化


正确答案:E

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