按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?

题目
按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?
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第1题:

空管设备运行单位申请空管设备特殊开放,不需要向所在地区的民航地区空管局提交材料是()。

  • A、空管设备开放申请表
  • B、申请空管设备特殊开放的情况说明
  • C、设备需要校验、验证的,应当提供合格的校验、验证报告
  • D、设备立项批复或初步设计批复

正确答案:D

第2题:

设备大修后验证记录表:设备大修结束后对设备大修后()的设备机械效率、设备故障、大修重点项目的运行情况进行验证记录

  • A、7天
  • B、10天
  • C、15天
  • D、30天

正确答案:A

第3题:

空管设备运行单位申请空管设备特殊开放,不需要向所在地区的民航地区空管局提交材料是( )。

A.空管设备开放申请表

B.申请空管设备特殊开放的情况说明

C.设备需要校验、验证的,应当提供合格的校验、验证报告

D.设备立项批复或初步设计批复


正确答案:D

第4题:

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。

  • A、前期验证
  • B、工艺验证
  • C、设备验证
  • D、再验证

正确答案:D

第5题:

产品质量回顾分析中可以提出再验证,设备再确认如何体现?(TZ-226(十一)


正确答案: 1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求,对设备的系统检查,设备功能不好或有大的变化,当然数据就不可靠了,这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等。
2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围。
3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺;水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾,看是否稳定在受控范围。

第6题:

经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认,只要设备运行正常,就可用于生产。


正确答案:错误

第7题:

最终灭菌产品是否每个申请注册的品种都要单独进行设备验证?是否可以只进行一次设备验证,其它品种可以通用?设备验证资料是否可不附在品种验证资料中,只作为存档备查?


正确答案:最终灭菌产品不一定每个申请注册的品种都要单独进行设备验证,如果注册品种采用相同的或更低的灭菌条件,可以只进行较高温度灭菌条件下的设备验证;针对品种灭菌条件的设备验证资料也应附在品种的验证资料中。

第8题:

生产和检验共用的测量设备,用作检验前应加以()合格,并保留记录。

  • A、检定
  • B、测试
  • C、校准或验证
  • D、校验

正确答案:C

第9题:

设备维修完成后,以下如何做才能使得设备正常投入使用?()

  • A、只要维修完成设备就可以继续使用
  • B、通过评估维修,确定是否需要进行再确认并合格后再使用
  • C、直接通过验证合格后再使用
  • D、维修完成后,需进行清洁就可以使用

正确答案:B

第10题:

当验证状态未发生()变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。

  • A、重大
  • B、轻微
  • C、逐渐
  • D、主要

正确答案:A

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