当验证状态未发生重大变化,可采用对()的回顾审核,来满足再确认或

题目

当验证状态未发生重大变化,可采用对()的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。

  • A、人员
  • B、设施
  • C、设备
  • D、工艺
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第1题:

经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认,只要设备运行正常,就可用于生产。


正确答案:错误

第2题:

产品质量回顾分析中可以提出再验证,设备再确认如何体现?(TZ-226(十一)


正确答案: 1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求,对设备的系统检查,设备功能不好或有大的变化,当然数据就不可靠了,这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等。
2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围。
3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺;水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾,看是否稳定在受控范围。

第3题:

GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

答案:B,C,D
解析:
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

第4题:

企业应当对产品回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取()或进行()或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完成整改。


正确答案:纠正和预防措施;再确认

第5题:

如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证

  • A、前验证
  • B、同步验证
  • C、回顾性验证
  • D、后验证

正确答案:C

第6题:

确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告是谁的职责?


正确答案: 是质量管理负责人的职责

第7题:

生产、检验共用测量设备在用于检验前,应采用样件或对比验证、计量验证的方法来验证其技术性能,确认满足使用要求后方可使用。


正确答案:正确

第8题:

在制定验证总计划中,保持持续验证状态的策略,包括必要的()。

  • A、再验证和首次确认
  • B、再验证和再确认
  • C、首次验证和首次确认
  • D、验证和确认

正确答案:B

第9题:

应当根据()的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。

  • A、确认
  • B、考察
  • C、研究
  • D、验证

正确答案:A,D

第10题:

哪些情况应当进行再确认或验证?


正确答案: 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时。

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