如整个生产系统的无菌验证已通过GMP认证，这部分详细内容是否需体现在注册申报资料中？例如，生产设备、灭菌柜、滤器等验证是否需体现在申报资料中？

题目

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第1题：

国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（）。

A．药品gmp跟踪检查

B．药品gmp的抽验

C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

正确答案：ACE

第2题：

药品委托生产时，受托方必须是

A、持有《药品GMP证书》的企业

B、合法的药品生产企业

C、通过GMP认证的药品生产企业

D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

E、生产能力高于委托方的药品生产企业

参考答案：D

第3题：

生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）。

正确答案：E

第4题：

良好生产规范认证即()。

A:GMP认证
B:GAP认证
C:CAP认证
D:HACCP认证

答案：A

解析：

本题考查农产品质量安全体系认证的相关内容。农产品质量安全体系认证包括：HACCP认证（危害分析关键控制点认证）、GAP认证（良好农业规范认证）、GMP认证（良好生产规范认证）。

第5题：

《药品管理法》规定，药品生产企业必须通过

A．GPP认证

B．GSP认证

C．GMP认证

D．GLP认证

E．GCP认证

正确答案：C

第6题：

简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

正确答案：GMP的三大要素： ①人为产生的错误减小到最低； ②防止对医药品的污染和低质量药品的产生； ③保证产品高质量的系统设计。 GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。 GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。
GMP的三大要素：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。

第7题：

我国规定，药品生产企业必须通过

A、GCP认证

B、GLP认证

C、GMP认证

D、GSP认证

E、GPP认证

参考答案：C

第8题：

药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（）。

A．药品品种GMP认证合格

B．药品生产企业GMP认证合格

C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

D．进口药品GMP认证合格

E．药品生产企业的车间GMP认证合格

正确答案：C

第9题：

对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

A．药品GMP抽验

B．药品GMP跟踪检查

C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查

正确答案：BCD

第10题：

2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节
B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容
C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》
D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

答案：D

解析：

考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。

如整个生产系统的无菌验证已通过GMP认证，这部分详细内容是否需体

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