由国家药品监督管理部门审批的是A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

题目

由国家药品监督管理部门审批的是

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

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第1题：

《医疗机构制剂许可证》( )

A．由卫生部审批

B．由国家药品监督管理局审批

C．由省级卫生部门审批

D．由省级药品监督管理部门审批

E．经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批

正确答案：E
解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：医疗机构的药剂管理

第2题：

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门和国家农业主管部门

审批麻醉药品和精神药品全国性批发企业的部门是

答案：A

解析：

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品的零售业务。

第3题：

境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

A．国家药品监督管理部门

B．省级药品监督管理部门

C．市级药品监督管理部门

D．县级药品监督管理部门

参考答案：A

第4题：

承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是

A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会
C．国家药品监督管理部门药品审评中心
D．国家药品监督管理部门评价中心

答案：A

解析：

第5题：

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是

答案：C

解析：

(1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

第6题：

药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是( )

A．不需要审批，双方签定委托协议即可

B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批

C．由省级药品监督部门审批

D．由国家药品监督管理部门审批

E．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

正确答案：E
解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品生产企业管理

第7题：

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

答案：A

解析：

第8题：

审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

D、市级药品监督管理部门

参考答案：C

第9题：

审批在本省内从事麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：

在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

第10题：

药品生产企业委托生产药品（）

A、由国家药品监督管理部门审批
B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批
C、由省级药品监督部门审批
D、不需要审批，双方签订委托协议即可
E、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

正确答案:E

由国家药品监督管理部门审批的是

题目

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