对
错
第1题：
药品召回是指
A．药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品
B．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品
C．药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品
D．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
E．药品生产企业、经营产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
第2题：
药品召回是指
A、药品生产企业收回已上市销售的药品
B、药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品
C、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品
D、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
E、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品
第3题：
新药申请包括
A、未曾在中国境内上市销售的药品()。
B、已上市改变剂型的药品
C、已上市改变给药途径的药品
D、已上市增加新适应证的药品
E、已上市增加剂量的药品
第4题：
第5题：
新药申请是指
A．未曾在市场上销售的药品注册申请
B．未曾在中国境内上市销售的药品注册申请
C．已上市销售的药品注册申请
D．已上市销售五年以上药品注册申请
E．已上市销售，五年之内药品注册申请
第6题：
药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序
A、收回已上市销售的药品
B、收回拟上市销售的药品
C、收回已上市销售的存在问题的药品
D、收回已上市销售的存在安全隐患的药品
E、收回已上市销售的存在严重不良反应的药品
第7题：
以下不可以作为新药注册申请的是
A、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
B、已有国家标准的中药、天然药物
C、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
D、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂
E、新的药材代用品
第8题：
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
第9题：
新药申请是指
A．已上市销售的药品的注册申请
B．已上市销售五年以上的药品的注册申请
C．已上市销售五年之内的药品的注册申请
D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
E．未曾在市场上销售的药品的注册申请
第10题：