新药申请包括

题目
新药申请包括

A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已上市改变剂型的药品
C.已上市改变给药途径的药品
D.已上市增加新适应证的药品
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第1题:

第 33 题 新药技术转让应在(  )

A.获得新药证书后申请

B.新药正式生产后进行申请

C.新药获得批准文号后进行

D.新药试行标准转正后申请

E.新药Ⅲ期临床试验后开始申请


正确答案:D

第2题:

药品注册申请不包括

A、新药申请

B、已有国家标准的药品申请

C、进口药品申请

D、补充申请

E、检验申请


答案:E
解析: 药品注册申请包括新药申请、补充申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请

第3题:

药品注册申请不包括( )

A.非处方药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.新药申请

E.仿制药申请


参考答案:A

第4题:

根据《药品注册管理办法》,药品注册申请不包括

A.新药申请

B.仿制药申请

C.药品出口申请

D.药品进口的申请

E.补充申请


正确答案:C

第5题:

新药技术转让应在( )。

A.获得新药证书后申请

B.新药正式生产后进行申请

C.新药获得批准文号后进行

D.新药试行标准转正后申请

E.新药Ⅲ期临床试验后开始申请


正确答案:D

第6题:

新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.补充申请


参考答案:D

第7题:

药品注册申请的种类包括( )。

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.中药申请


正确答案:ABCD
ABCD 知识点:《药品注册管理办法》药品注册的申请

第8题:

药品注册申请包括()。

A、新药申请

B、已有国家标准的药品申请

C、进口药品申请

D、补充申请

E、检验申请


正确答案:ABCD

第9题:

药品注册申请包括了( )

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.进口药品补充申请

E.新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和进口药品补充申请


正确答案:E

第10题:

药品注册申请包括

A、新药申请

B、仿制药申请

C、进口药品申请

D、补充申请

E、药品再注册申请


参考答案:ABCDE