疫苗制品、()以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

题目
填空题
疫苗制品、()以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
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第1题:

不得委托生产的药品为()

A.疫苗

B.国务院药品监督管理部门规定的其他药品(麻醉药品)

C.血液制品

D.抗生素


答案ABC

第2题:

受国家食品药品监督管理委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品平价中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心


正确答案:D
本题考查的是药品管理机构的职责。根据第二章药事管理体制第二建议记忆:(1)卫生部——规章标准政策、本药物制度、医院药械相关、药械临床试验(2)中药管理部门——中药;(3)国家发委——价格;(4)人力资源和社会保障部—医疗保险;(5)工商行政管理部门——工商记、无照查处、广告监罚;(6)工商和信息部——生物制药产业、管理医药行业、国家品储备、整治互联网广告;(7)商务部——理流通产业;(8)海关——进出口;(9)新闻传部门——新闻宣传;(10)公安部——侦涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品法;(11)侦察部——查处药监违法。

第3题:

某县食品药品监督管理局根据工作计划,对辖区内某肉制品加工厂加工的肉制品进行检验。根据《食品安全法》的规定,下列说法错误的是?()

A.该县食品药品监督管理局进行抽样检验的,应当购买抽取的样品

B.该县食品药品监督管理局应当委托符合《食品安全法》规定的食品检验机构进行检验

C.该县食品药品监督管理局不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用

D.该县食品药品监督管理局不得公开检验的结果


参考答案: D

第4题:

A.国家食品药品监督管理局药品注册司
B.国家药典委员会
C.国家食品药品监督管理局
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.中国药品生物制品检定所

负责国家药品标准的制定工作

答案:B
解析:

第5题:

负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请,以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是

A.中国药品生物制品检定所

B.国家药典委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责


正确答案:C

第6题:

负责药品质量标准复核工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

具体负责药品注册管理的业务部门是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

我国法定的药品注册管理机构是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

对药品注册申请进行技术审评工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

负责国家药品标准的制定工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!


问题 1 答案解析:E


问题 2 答案解析:B


问题 3 答案解析:A


问题 4 答案解析:C


问题 5 答案解析:D

第7题:

《药品生产监督管理办法》规定,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有

A.中成药

B.注射剂

C.血液制品

D.跨省、自治区、直辖市的委托生产药品

E.干扰素


正确答案:BD
解析:本题考查《药品生产监督管理办法》。
  新大纲不作考查。但本题知识点仍需掌握。注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理部门负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

第8题:

第 131 题 由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品包括(  )

A.疫苗制品

B.血液制品

C.生物制品(不含疫苗制品、血液制品)

D.注射剂

E.跨省、自治区、直辖市委托生产的药品


正确答案:CDE

第9题:

负责委托生产药品的质量和销售

A.国家食品药品监督管理局

B.省级(食品)药品监督管理局

C.药品委托生产的委托方

D.药品委托生产的受托方

E.省级医药行业管理部门


正确答案:C

第10题:

《药品生产监督管理办法》规定,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有

A、中成药
B、注射剂
C、血液制品
D、跨省、自治区、直辖市的委托生产药品
E、干扰素

答案:B,D
解析:
本题考查《药品生产监督管理办法》。 新大纲不作考查。但本题知识点仍需掌握。注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理部门负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

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