问题:单选题下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()A 试验用药品B 该试验临床前研究资料C 该药的质量检验结果D 该药的质量标准
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问题:单选题试验方案中不包括下列哪项?()A 进行试验的场所B 研究者的姓名、地址、资格C 受试者的姓名、地址D 申办者的姓名、地址
问题:单选题下列哪项不是受试者的应有权利()A 愿意或不愿意参加试验B 参与试验方法的讨论C 要求试验中个人资料的保密D 随时退出试验
问题:判断题临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定,在临床试验方案中可不包括该项内容。A 对B 错
问题:问答题简述试验研究者的资格。
问题:判断题所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。A 对B 错
问题:判断题伦理委员会审批意见要经上级单位批准。A 对B 错
问题:判断题在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。A 对B 错
问题:判断题多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案,包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。A 对B 错
问题:判断题试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录。A 对B 错
问题:问答题应当保护受试者哪些权益?
问题:问答题阳性对照药物选择标准是什么?
问题:判断题不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。()A 对B 错
问题:判断题保证临床试验的进展是研究者职责,与监查员无关。A 对B 错
问题:判断题申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。A 对B 错
问题:判断题监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备,并工作良好。A 对B 错
问题:判断题临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。A 对B 错
问题:填空题在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经()批准。
问题:名词解释题不良事件
问题:判断题在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。A 对B 错