判断题试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。A 对B 错

题目

判断题

试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。

对

错

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第1题：

在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）

A.药品保存

B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.如何移交给非试验人员

答案D

第2题：

监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。()

答案√

第3题：

承担临床试验的监查员的工作内容是

A．在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件

B．在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

C．了解受试者的人选率及试验的进展情况

D．确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致

E．核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录

正确答案：ABC

第4题：

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当

A.将剩余药品退回供应商

B.填写收回记录并上报

C.收回记录应包括制剂名称、数量

D.收回记录应包括批号、规格

E.收回记录应包括收回原因，处理意见

正确答案：BCDE

第5题：

对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。()

答案×

第6题：

申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。()

答案×

第7题：

监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。()

答案√

第8题：

对于网内第一套进行升级的装置,应按照全部检验项目进行试验;若程序版本升级时涉及到外回路更改的,应做相应的传动试验;一般可仅做定值、逻辑试验。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第9题：

监察员负责对试验用药品进行检查的内容是（）

A．药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程

B．药品供应，使用

C．药品的生产

D．药品储藏

E．剩余药品处理过程

正确答案：A

第10题：

监查员负责对试验用药品进行检查的内容是