无菌药品生产洁净区压差数据应当（）或者归入有关文挡中。

第1题：

无菌药品生产，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的（）压。

第2题：

无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，（）或（）同外部排水系统的连接方式应当能够防止（）的侵入。

第3题：

药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。
略

第4题：

无菌药品生产，C级洁净区着装要求？

第5题：

无菌药品生产洁净区更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的（）相同。

第6题：

无菌药品应当按照（）的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行（）

第7题：

无菌药品生产A/B级洁净区应当使用（）或（）的消毒剂和清洁剂。

第8题：

无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。

第9题：

无菌药品生产，洁净区门的设计应当便于（）。

第10题：

无菌药品生产，洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有（），不会（）洁净区。