企业的技术文件包括:作业指导书、检验规程和()。A、原材料、半成品和成品各检验、验证标准或规程B、文件管理制度C、工艺管理考核办法

题目

企业的技术文件包括:作业指导书、检验规程和()。

  • A、原材料、半成品和成品各检验、验证标准或规程
  • B、文件管理制度
  • C、工艺管理考核办法
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第1题:

质量检验是指按照统一的质量标准,对原材料半成品和产品进行检查,测验或验证的()管理方法。


参考答案:质量

第2题:

配制制剂的质量管理文件主要有( )

A.配制制剂的检验记录

B.配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

C.配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

D.制剂配制的标准操作规程

E.配制制剂的质量稳定性考察记录


正确答案:ABCE

第3题:

第 128 题 配制制剂的质量管理文件主要有(  )

A.配制制剂的检验记录

B.配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

C.配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

D.制剂配制的标准操作规程

E.配制制剂的质量稳定性考察记录


正确答案:ABCE

第4题:

以下不属于制剂质量管理文件的是

A.配制记录

B.物料、半成品、成品的质量标准

C.制剂质量稳定性考察记录

D.检验记录

E.检验操作规程


正确答案:A

第5题:

药品生产企业生产管理文件包括( )。

A.生产工艺规程

B.物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

C.批检验记录

D.岗位操作规程

E.药品的申请和审批文件


正确答案:ABC
解析:《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

第6题:

企业的技术文件包括:作业指导书、检验规程和()。

A、原材料、半成品和成品各检验、验证标准或规程

B、文件管理制度

C、工艺管理考核办法


参考答案:A

第7题:

配制制剂的质量管理文件主要有( )。

A.物料的质量标准和检验操作规程

B.半成品的质量标准和检验操作规程

C.成品的质量标准和检验操作规程

D.制剂质量稳定性考察记录

E.制剂检验记录


正确答案:ABCDE
解析:本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》文件。

第8题:

以下哪些是质量控制实验室应有的文件?

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录,包括检验记录或实验室工作记事簿。

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是


参考答案:D

第9题:

制剂配制管理文件包括

A.配制规程和标准操作规程

B.配制记录

C.检验记录

D.制剂质量稳定性考察记录

E.物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


正确答案:AB

第10题:

下列文件中,不能作为质量检验依据的是()。
A.检验规程 B.工艺文件
C.质量反馈 D.技术标准


答案:B
解析:

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