从事第三类医疗器械经营的,企业经营许可证申请需提交资料有( )等。 ①经营方式、经营范围说明 ②经

题目

从事第三类医疗器械经营的,企业经营许可证申请需提交资料有( )等。 ①经营方式、经营范围说明 ②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件 ③营业执照和组织机构代码证复印件 ④计算机信息管理系统基本情况介绍 ⑤经办人授权证明

A.①②③④⑤

B.①②③⑤

C.①③④⑤

D.①③④

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第1题:

药品经营企业应按照批准的( )和( ),从事药品经营活动。

A.经营方式,经营范围

B.合格证,许可证

C.《药品经营许可证》,营业执照

D.《药品经营许可证》,《药品经营质量管理规范认证证书》


正确答案:A

第2题:

经营计生用品类目,如经营国产商品,下列哪些资料是需提交的?()

  • A、生产厂商的企业法人营业执照副本;
  • B、生产厂商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案许可》;
  • C、如涉及委托加工,需要提交商标权人和生产厂商的委托加工协议;
  • D、首次添加计生用品类目,需提交开店公司的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案许可》。

正确答案:A,B,C,D

第3题:

经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第4题:

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地()食品药品监管部门提出申请 。


正确答案:县级及区级部门或以上

第5题:

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括()

  • A、经营场所、仓库地址
  • B、经营方式、经营范围
  • C、法定代表人、企业负责人
  • D、住所

正确答案:A,B

第6题:

《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中( )等备案事项变化,应及时变更备案。 ①经营方式 ②法定代表人 ③企业负责人 ④住所 ⑤经营范围

A.①②③④⑤

B.①②③

C.③④⑤

D.①③④


正确答案:A

第7题:

有下列情形之一的,有县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请()

  • A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
  • B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械经营活动的
  • C、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的
  • D、有前款A项情形,情节严重的,有原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证

正确答案:A,B,C,D

第8题:

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。()


参考答案:正确

第9题:

凡是经营第二类、第三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。


正确答案:正确

第10题:

医疗器械许可事项变更包括变更经营场所、库房地址、经营范围、变更经营方式、登记事项变更包括()、()、()。


正确答案:公司名称;企业负责人;质量负责人

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