提供虚假的药物非临床研究报告、药物试验报告及相关资料骗取药品批准证明文件生产销售药品的

题目
提供虚假的药物非临床研究报告、药物试验报告及相关资料骗取药品批准证明文件生产销售药品的

A.撤销药品批准证明文件
B.三年内不受理其申请
C.五年内不受理期申请
D.按生产、销售假药罪处罚
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第1题:

提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的,吊销药品批准证明文件,且不受理其申请的期限是( )。


正确答案:E
E 知识点:《中华人民共和国药品管理法》法律责任

第2题:

药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供哪些资料

A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件

B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

C、销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件

D、加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件

E、加盖本企业原印章的营业执照的复印件


参考答案:ABCDE

第3题:

我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括()。

A.药品生产许可/医疗机构制剂许可

B.药物临床研究批件

C.药品生产批准证明文件

D.药物临床前研究许可


正确答案:D

第4题:

根据(最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2017)15号),药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,应该定性为

A.提供虚假证明文件罪的共同犯罪
B.提供虚假证明文件罪
C.生产、销售假药罪共同犯罪
D.生产、销售假药罪

答案:A
解析:
药品注册中请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,以提供虚假证明文件的共同罪论处。

第5题:

药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供的资料不包括

A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件

B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件

C.销售进口药品的,按国家有关规定提供相关证明文件

D.加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件

E.加盖本企业原印章的营业执照的复印件


正确答案:B

第6题:

药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料( )。

A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件

B.加盖本企业原印章的营业执照的复印件

C.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

D.销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件

E.加盖本企业原印章的授权书复印件


正确答案:ABCDE
ABCDE 知识点:《药品流通监督管理办法》药品生产、经营企业购销药品的监督管理

第7题:

申请注册的进口药品必须提供( )。

A.在中国进口,销售情况

B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告

C.质量标准和检验方法的资料不完善

D.中国药品生产质量管理规范的证明文件

E.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件


正确答案:E

第8题:

下列情形对责任人处以十年内禁止从事药品生产经营活动的是()。

A、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,情节严重的。

B、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,情节严重的。

C、未取得药品批准证明文件生产、进口药品,情节严重的。

D、应当检验而未经检验即销售药品,情节严重的。


答案:ABCD

第9题:

药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供的资料不包括

A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件

B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件原件

C.销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件

D.加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件

E.加盖本企业原印章的营业执照的复印件


正确答案:B

第10题:

故意使用具有下列"情节严重"情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件生产、销售药品,构成生产、销售假药罪的有

A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
C.瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的
D.编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的

答案:A,B,D
解析:
故意使用具有下列"情节严重"情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件生产、销售药品的,认定为生产、销售假药罪:(1)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的。故A正确。(2)瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的故C错误。(3)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的。故B正确(4)编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的故D正确。(5)曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚,叉提供虚假证明材料的。

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