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最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为A.100级 B.1000级 C.10000级 D.100000

题目

最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为

A．100级

B．1000级

C．10000级

D．100000级

E．300000级 《药品生产质量管理规范附录》规定

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第1题：

《药品生产质量管理规范附录》规定，最终灭菌口服液体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级


正确答案：D

第2题：

根据下列内容，回答 47～50 题：

A．100级洁净区

B．1000级洁净区

C．10000级洁净区

D．100000级洁净区

E．300000级洁净区

《药品生产质量管理规范》规定

第 47 题 不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为（ ）。


正确答案：A

第3题：

《药品生产质量管理规范附录》规定，不得设地漏，操作人员不得裸手操作的洁净区洁净级别应为

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级


正确答案：C

第4题：

不得设地漏的洁净区洁净级别应为

A．100级

B．1000级

C．10000级

D．100000级

E．300000级 《药品生产质量管理规范》附录规定


正确答案：A

第5题：

表皮外用药品暴露工序的洁净区洁净级别应为

A．100级

B．1000级

C．10000级

D．100000级

E．300000级

《药品生产质量管理规范附录》规定


正确答案：E

第6题：

输液生产中灌装对洁净度的要求为

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级


正确答案：A
输液生产中灌装是最关键的步骤，所以要求在最高级别的洁净度下即100级条件下操作。

第7题：

《药品生产质量管理规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括（ ）。

A．100级

B．1000级

C．10000级

D．100000级

E．300000级


正确答案：B
考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别。药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为100级、lO，000级、100，000级和300，000级。故选B

第8题：

《药品生产质量管理规范附录》规定，最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

E.300000级


正确答案：C

第9题：

大容量注射剂(≥50ml)的灌封的洁净区洁净级别应为

A．100级

B．1000级

C．10000级

D．100000级

E．300000级 《药品生产质量管理规范》附录规定


正确答案：A

第10题：

供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为

A．100级

B．1000级

C．10000级

D．100000级

E．300000级 《药品生产质量管理规范》附录规定


正确答案：C

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