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新药Ⅲ期临床试验需要完成

题目
新药Ⅲ期临床试验需要完成

A、20~30例?
B、大于100例?
C、大于200例?
D、大于300例?
E、200~300例?
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第1题：

在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是

A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验

B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性评价


参考答案：D

第2题：

新药上市后的应用研究阶段是

A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

答案：D
解析：
I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故此题选D。

第3题：

新药上市后的应用研究阶段属于 查看材料

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验


正确答案：D
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第4题：

下列新药临床评价分期中，不正确的是

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验

答案：E
解析：
新药按照《药物临床试验质量管理规范》要求必须经过四期的临床试验，即上市前要经过三期（I期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过IV期临床试验。

第5题：

新药临床评价分期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，观察人体对新药的耐受程度和药动学，试验对象是健康志愿者，属于

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验

答案：A
解析：
I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20-30例。故本题选项为A。

第6题：

中请新药注册应当进行

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m期临床试验

E．Ⅳ期临床试验


正确答案：D

第7题：

下列新药临床评价分期中，不正确的是

A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:V期临床试验

答案：E
解析：

第8题：

是新药上市后应用研究阶段

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验


参考答案：D

第9题：

新药的临床试验分_________期。（）


答案：
解析：
四

第10题：

甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

答案：C
解析：
Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20～30例；完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。

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